Explore Armenian Law by Asking a Legal Question
assisted-checkbox
filter-instruction-1
positive-filters
negative-filters
act-filter tabs-all
parameters-title
query
assisted-checkbox: ✅
result-title
total 5
ՀՀ ՕՐԵՆՔԸ ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ article 18 Դեղերի արտադրությունը. 1. Դեղերի, ինչպես նաև դեղանյութերի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի արտադրությունը և դեղաբուսական հումքի մշակումն իրականացնում են դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձինք կամ անհատ ձեռնարկատերերը: Դեղերի արտադրության լիցենզիայի առկայությունը պարտադիր է արտադրական ցանկացած գործընթացի իրականացման համար: Դեղերի արտադրության լիցենզիա չի պահանջվում բացառապես ելանյութերի ձեռք բերման և պահպանման գործընթացների իրականացման համար. 2. Դեղերի արտադրության լիցենզիան տրամադրում է Լիազոր մարմինը` փորձագիտական եզրակացության հիման վրա` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով, բացառությամբ թմրամիջոցներ և հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութեր պարունակող դեղերի արտադրության լիցենզիայի, որը տրամադրում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը: Դեղերի արտադրության լիցենզիան ունի ներդիր, որում ներառվող պահանջների և պայմանների ցանկը սահմանվում է օրենքով սահմանված կարգով հաստատված դեղերի արտադրության լիցենզավորման կարգով. 3. Դեղերի, դեղանյութերի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի արտադրությունը պետք է իրականացվի Լիազոր մարմնի հաստատած «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոնների համաձայն: Լիազոր մարմնի ընդունած «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոնները տեղադրվում են Լիազոր մարմնի պաշտոնական ինտերնետային կայքում: |
ՀՀ ՕՐԵՆՔԸ ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ article 18 4. Լիազոր մարմինը դեղերի արտադրության լիցենզիա ստացած արտադրողին տրամադրում է «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագիր` կատարված մասնագիտական ընդհանուր դիտարկման հաշվետվության հիման վրա: Սույն մասով նախատեսված մասնագիտական դիտարկումը Հայաստանի Հանրապետությունում շրջանառվող դեղերի որակի ապահովման նպատակով դեղերի արտադրության (այդ թվում` արտապատվիրված) տարածքում «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոններին համապատասխանության գնահատման գործընթաց է, որն ընդգրկում է նաև որակի հսկման լաբորատորիայի (այդ թվում նաև` պայմանագրային կարգով իրականացվող լաբորատոր հսկման աշխատանքները) գործունեության գնահատումը: Մասնագիտական դիտարկումների հետ կապված ծախսերը, բացառությամբ հատուկ դիտարկման, փոխհատուցում է հայտատուն՝ կողմերի միջև օրենքով սահմանված կարգով կնքված պայմանագրի հիման վրա. 5. Սույն հոդվածով նախատեսված մասնագիտական դիտարկման տեսակներն են` 1) ընդհանուր դիտարկում, որը ներառում է «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոնների ընդհանուր սկզբունքներին համապատասխանության գնահատումը և իրականացվում է նախքան դեղերի արտադրության լիցենզիայի և «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագրի տրամադրումը` դեղ արտադրողի հայտի հիման վրա. 2) ընթացիկ (պլանային, պարբերական) դիտարկում, որը ներառում է «Պատշաճ արտադրական գործունեության» բոլոր բաղադրիչների համապատասխանության գնահատումը և իրականացվում է դիտարկումների տարեկան պլանի շրջանակներում` դեղ արտադրողի հայտի հիման վրա. 3) նախագրանցումային դիտարկում, որն իրականացվում է դեղերի գրանցման փորձաքննության ընթացքում ներկայացված փաստաթղթերին արտադրանքի կամ արտադրական գործընթացի համապատասխանությունը գնահատելու նպատակով. 4) հատուկ դիտարկում, որն իրականացվում է այն դեպքերում, երբ անհրաժեշտ է պարզել հանգամանքներ (ներառյալ` որակի և անվտանգության հետ կապված հիմնավոր ահազանգերը), որոնց բացահայտման համար արտադրողին նախապես չի տեղեկացվում դիտարկման մասին: |
ՀՀ ՕՐԵՆՔԸ ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ article 18 6. «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագիրը տրվում է առավելագույնը երեք տարի ժամկետով՝ ըստ մասնագիտական դիտարկումների արդյունքների գնահատման, որն իրականացվում է Լիազոր մարմնի սահմանած ռիսկերի վերլուծության կարգի համաձայն: Դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձանց և անհատ ձեռնարկատերերի արտադրատարածքներում դեղերի արտադրության լիցենզիա ստանալուց հետո` առաջին երեք տարվա ընթացքում, մասնագիտական դիտարկումներն իրականացվում են ամեն տարի, այնուհետև` երկու տարին մեկ, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագիրը տրված է ավելի երկար ժամկետով. 7. «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագիր տալու համար գանձվում է պետական տուրք` «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով և չափով. 8. Դեղերի արտադրության լիցենզիան, բացի «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով նախատեսված դեպքերից, կասեցվում է նաև հետևյալ դեպքերում. 1) դեղերի արտադրության` «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոններին համապատասխանության դիտարկման (բացառությամբ սույն հոդվածի 5-րդ մասի 1-ին կետով նախատեսված դեպքի) ընթացքում հայտնաբերված «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոնների խախտումների դեպքում, որոնց վերաբերյալ դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձը կամ անհատ ձեռնարկատերը պատշաճ ձևով ծանուցվել է, սակայն լիցենզավորող մարմնի սահմանած ողջամիտ ժամկետում չի վերացրել դրանք. 2) սույն հոդվածի 5-րդ մասի 2-րդ կետով նախատեսված մասնագիտական դիտարկման և 6-րդ մասով նախատեսված պարբերականությունն ապահովելու նպատակով հայտ չներկայացնելու դեպքում. 9. Սույն հոդվածի 8-րդ մասի 1-ին և 2-րդ կետերով նախատեսված դեպքերում լիցենզիան կասեցվում է մինչև խախտման պատճառների վերացումը: |
ՀՀ ՕՐԵՆՔԸ ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ article 18 10. Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը սահմանում է դեղերի և դեղանյութերի արտադրության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման և «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագրի տրամադրման կարգերը, ինչպես նաև դեղերի արտադրության լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը. 11. Արտադրողը երաշխավորում է արտադրանքի որակը պիտանիության սահմանված ժամկետի ընթացքում պահպանման անհրաժեշտ պայմաններն ապահովելու դեպքում. 12. Յուրաքանչյուր արտադրող պետք է ունենա առնվազն մեկ որակավորված անձ, որը պատասխանատու է յուրաքանչյուր սերիայի՝ սույն օրենքի պահանջներին համապատասխան արտադրության և հսկման համար: Որակավորված անձին ներկայացվող պահանջները սահմանում է Լիազոր մարմինը. 13. Արտադրությունում օգտագործվող դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, օժանդակ նյութերի, տարայի և խցանափակման նյութերի որակը պետք է համապատասխանի սույն օրենքով սահմանված կարգով հաստատված ցանկում ներառված դեղագրքերի դեղագրքային հոդվածների և (կամ) որակի հատկորոշիչների (սպեցիֆիկացիաների) կամ որակի նորմատիվ փաստաթղթի պահանջներին. 14. Արտադրողը երաշխավորում է «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոններին համապատասխան արտադրված դեղանյութերի կիրառումը արտադրության մեջ` իրականացնելով «Պատշաճ արտադրական գործունեության» համապատասխանության գնահատում` ինքնուրույն կամ պայմանագրային հիմունքներով. 15. Արտադրողը ապահովում է իր արտադրանքի մասին տեղեկատվության հավաստիությունը, արդիականությունը և համապատասխանությունը սույն օրենքով սահմանված պահանջներին. 16. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղաբուսական հումքը մշակվում է Լիազոր մարմնի սահմանած «Դեղաբույսերի պատշաճ մշակման և հավաքման գործունեության» կանոններին համապատասխան: «Դեղաբույսերի պատշաճ մշակման և հավաքման գործունեության» կանոնները տեղադրվում են Լիազոր մարմնի պաշտոնական ինտերնետային կայքում. 17. Արգելվում է՝ 1) արտադրել կեղծ դեղեր և դեղանյութեր. 2) արտադրել չգրանցված դեղ, բացառությամբ սույն օրենքի 16-րդ հոդվածի 23-րդ մասի 2-5-րդ կետերով նախատեսված դեպքերի. |
ՀՀ ՕՐԵՆՔԸ ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ article 18 3) արտադրել դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք և հետազոտվող դեղագործական արտադրանք՝ սույն օրենքով սահմանված պահանջների խախտմամբ. 18. Լիազոր մարմինն ապահովում է «Պատշաճ արտադրական գործունեության» համապատասխանության հավաստագիր ստացած սուբյեկտների ցանկի հրապարակայնությունը իր պաշտոնական ինտերնետային կայքում: |