Explore Armenian Law by Asking a Legal Question
assisted-checkbox
filter-instruction-1
positive-filters
negative-filters
act-filter tabs-all
parameters-title
query
assisted-checkbox: ✅
result-title
total 3
ՀՀ ՕՐԵՆՔԸ ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ article 46 Բժշկական արտադրատեսակների գրանցումը և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննությունը. 1. Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է այն բժշկական արտադրատեսակների շրջանառությունը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ հետևյալ բժշկական արտադրատեսակների, որոնք ենթակա չեն պարտադիր գրանցման. 1) Համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի 11-րդ մասով սահմանված բժշկական արտադրատեսակները. 2) օրենսդրությամբ սահմանված կարգով բարեգործական կամ մարդասիրական որակված ծրագրերի շրջանակներում ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակները՝ լիազոր մարմնի հետ Կառավարության սահմանած մարդասիրական օգնության կարգով ստացվող բժշկական արտադրատեսակների պատվերի ձևավորման, համաձայնեցման, ստացման, հաշվառման և բաշխման կարգով համաձայնեցնելուց հետո. 3) այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնց նկատմամբ պահանջարկն առաջանում է արտակարգ իրավիճակներում կամ ռազմական դրության ժամանակ. 4) լիազոր մարմնի սահմանած դեպքերում պետության կարիքների համար ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակները` լիազոր մարմնի համապատասխան իրավական ակտի առկայության դեպքում. 2. Բժշկական արտադրատեսակների գրանցումը, գրանցման մերժումը, կասեցումը և գրանցման հավաստագրի անվավեր ճանաչումը, գրանցման հավաստագրերի կրկնօրինակների տրամադրումը և գրանցման հավաստագրում փոփոխությունները իրականացնում է լիազոր մարմինը՝ օրենսդրությամբ սահմանված կարգով: Ընդ որում, միանման պահանջներ են ներկայացվում ինչպես Հայաստանի Հանրապետության տարածքում արտադրվող, այնպես էլ Հայաստանի Հանրապետության տարածք այլ պետություններից ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակների դեպքում. 3. Բժշկական արտադրատեսակների գրանցումը, գրանցման մերժումը, կասեցումը և գրանցման հավաստագրի անվավեր ճանաչումը լիազոր մարմինը կարող է իրականացնել նաև Կառավարության սահմանած կարգով, որի համաձայն գրանցված բժշկական արտադրատեսակները կշրջանառվեն միայն Հայաստանի Հանրապետության տարածքում: |
ՀՀ ՕՐԵՆՔԸ ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ article 46 4. Սույն հոդվածի 3-րդ մասով սահմանված կարգի համաձայն՝ բժշկական արտադրատեսակները գրանցվում են ընդհանուր և պարզեցված ընթացակարգերով: Պարզեցված ընթացակարգը կիրառվում է բժշկական արտադրատեսակների շրջանառությունը կարգավորող մարմինների միջազգային համաժողովի (IMDRF) անդամ երկրում գրանցված կամ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության նախաորակավորած բժշկական արտադրատեսակների համար. 5. Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման նպատակով անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննությունը, գրանցման փաստաթղթերի և նյութերի փաթեթում՝ գրանցման դոսյեում, փոփոխությունների մուտքագրման, գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակների տրամադրման, ինչպես նաև բժշկական արտադրատեսակի գրանցման կասեցման և գրանցման հավաստագրի անվավեր ճանաչման նպատակներով փորձաքննությունները կատարում է Փորձագիտական կազմակերպությունը. 6. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների պետական գրանցման ժամանակ գնահատվում է բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության, մակնշման ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին համապատասխանությունը. 7. Բժշկական արտադրատեսակների պետական գրանցումն իրականացվում է բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության պահանջներին համապատասխանության գնահատման նպատակով՝ արտադրողի ներկայացրած տեխնիկական փորձարկումների, կենսաբանական ազդեցության գնահատման հետազոտությունների (փորձարկումների), կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքների հիման վրա. 8. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների պետական գրանցման նպատակով տեխնիկական փորձարկումները, կենսաբանական ազդեցության գնահատման հետազոտությունները (փորձարկումները) իրականացվում են օրենսդրությամբ սահմանված կարգով. 9. Հայաստանի Հանրապետությունում կիրառման հնարավոր ռիսկից կախված բժշկական արտադրատեսակները, ներառյալ՝ «ին վիտրո» (in vitro) ախտորոշման համար նախատեսվածները, բաժանվում են դասերի՝ օրենսդրությամբ սահմանված կարգի համաձայն: |
ՀՀ ՕՐԵՆՔԸ ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ article 46 10. Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննություն անցկացնելիս Միության շրջանակներում գրանցման և փորձաքննության ժամանակ ցուցաբերվում են միատեսակ մոտեցումներ. 11. Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկը վարում է լիազոր մարմինը. 12. Բժշկական արտադրատեսակների պետական գրանցման համար գանձվում է պետական տուրք՝ «Պետական տուրքի մասին» օրենքով սահմանված կարգով և չափով: (հոդվածի 3-րդ մասը գործում է մինչև՝ 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ին ընդունված «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրի 11-րդ հոդվածով սահմանված անցումային շրջանի ավարտը` համաձայն 05.12.24 ՀՕ-502-Ն օրենքի 3-րդ հոդվածի 2-րդ մասի) |