Explore Armenian Law by Asking a Legal Question
assisted-checkbox
filter-instruction-1
positive-filters
negative-filters
act-filter tabs-all
parameters-title
query
assisted-checkbox: ✅
result-title
total 2
ՀՀ ՕՐԵՆՔԸ ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ article 47.1 Բժշկական արտադրատեսակների արտադրությունը. 1. Բժշկական արտադրատեսակների (բացառությամբ ռիսկի 1-ին դասին պատկանող արտադրատեսակների) արտադրությունն իրականացնում են «Լիցենզավորման մասին» օրենքի համաձայն բժշկական արտադրատեսակների արտադրության լիցենզիա ստացած իրավաբանական անձինք կամ անհատ ձեռնարկատերերը. 2. Բժշկական արտադրատեսակների արտադրության լիցենզիան փորձագիտական եզրակացության հիման վրա տրամադրում է լիազոր մարմինը: Կառավարությունը հաստատում է բժշկական արտադրատեսակների արտադրության լիցենզավորման կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը. 3. Բժշկական արտադրատեսակների արտադրության լիցենզիա տալու համար գանձվում է պետական տուրք` «Պետական տուրքի մասին» օրենքով սահմանված կարգով և չափով. 4. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների արտադրությունն իրականացվում է Ստանդարտացման միջազգային կազմակերպության 13485 (այսուհետ՝ ISO 13485) ստանդարտների համաձայն. 5. Արտադրողը ներդնում և պահպանում է բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգ, ինչպես նաև ապահովում է դրա գնահատումը. 6. Ռիսկի 2ա (մանրէազերծ), 2բ և 3-րդ դասի արտադրատեսակներ արտադրողների արտադրությունում Փորձագիտական կազմակերպությունը երեք տարին մեկ իրականացնում է մասնագիտական դիտարկում՝ սահմանված պահանջների համաձայն: Մասնագիտական դիտարկումների հետ կապված ծախսերը փոխհատուցում է արտադրողը՝ կողմերի միջև օրենքով սահմանված կարգով կնքված պայմանագրի հիման վրա. 7. Արտադրողը պետք է ստեղծի, փաստաթղթավորի, ներդնի և պահպանի ռիսկերի կառավարման համակարգ՝ օրենսդրությամբ սահմանված պահանջների համաձայն. 8. Արտադրողը իր ստեղծած բժշկական արտադրատեսակների կիրառման, շահագործման ընթացքում դրանց հետագծելիության և կողմնակի ազդեցությունների հայտնաբերման ուղղությամբ տվյալների հավաքման և վերլուծության համակարգի միջոցով իրականացնում է բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության հետգրանցումային մշտադիտարկում և դրա մասին հաշվետվություններ ներկայացնում լիազոր մարմին՝ օրենսդրությամբ սահմանված կարգի համաձայն. 9. Արգելվում է արտադրել՝ 1) կեղծ բժշկական արտադրատեսակ. 2) չգրանցված բժշկական արտադրատեսակ, բացառությամբ 46-րդ հոդվածի 1-ին մասով սահմանված դեպքերի. |
ՀՀ ՕՐԵՆՔԸ ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ article 47.1 3) բժշկական արտադրատեսակ, այդ թվում` հետազոտվող արտադրատեսակ՝ սույն հոդվածով սահմանված պահանջների խախտմամբ. 10. Արտադրողները, նրանց լիազորած ներկայացուցիչները բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյե պատրաստելիս պետք է առաջնորդվեն սահմանված չափորոշիչներով և չափանիշներով. 11. Արտադրողը պետք է կազմի ու պահպանի բժշկական արտադրատեսակների տեխնիկական փաստաթղթերը, բացառությամբ պատվերով արտադրված (որոշակի պացիենտի կիրառման համար հատուկ պատրաստված) արտադրատեսակի: Տեխնիկական փաստաթղթերը պետք է հնարավորություն տան գնահատելու արտադրատեսակի համապատասխանությունը օրենսդրության պահանջներին. 12. Արտադրողն իր արտադրած արտադրատեսակների համար, բացառությամբ պատվերով պատրաստված կամ հետազոտական արտադրատեսակների, պետք է կազմի համապատասխանության հայտարարագիր և իրականացնի մակնշում՝ հաստատված պահանջների համաձայն. 13. Արտադրողը երաշխավորում է արտադրանքի որակը պիտանիության սահմանված ժամկետի ընթացքում պահպանման և շահագործման անհրաժեշտ պայմաններն ապահովելու դեպքում. 14. Արտադրողն ապահովում է իր արտադրանքի մասին տեղեկատվության հավաստիությունը, արդիականությունը և համապատասխանությունը օրենսդրությամբ սահմանված պահանջներին: |