Explore Armenian Law by Asking a Legal Question
assisted-checkbox
filter-instruction-1
positive-filters
negative-filters
act-filter tabs-all
parameters-title
query
assisted-checkbox: ✅
result-title
total 4
ՀՀ ՕՐԵՆՔԸ ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ article 24 6. Լիազոր մարմինը դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ստացած մատակարարին տալիս է «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագիր` մասնագիտական ընդհանուր դիտարկման հաշվետվության հիման վրա: Սույն մասով նախատեսված մասնագիտական դիտարկումը Հայաստանի Հանրապետությունում շրջանառվող դեղերի որակի ապահովման նպատակով մատակարարի (այդ թվում` արտապատվիրված) տարածքում «Պատշաճ բաշխման գործունեության» կանոններին համապատասխանության գնահատման գործընթաց է: Մասնագիտական դիտարկումների (բացառությամբ հատուկ դիտարկման հետ կապված) ծախսերը փոխհատուցում է հայտատուն՝ կողմերի միջև օրենքով սահմանված կարգով կնքված պայմանագրի հիման վրա: Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը սահմանում է մատակարարի հավաստագրման նպատակով մասնագիտական դիտարկման և հավաստագրի տրամադրման կարգը, ինչպես նաև մեծածախ իրացման լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը. 7. Սույն հոդվածով նախատեսված մասնագիտական դիտարկման տեսակներն են` 1) ընդհանուր դիտարկում, որը ներառում է «Պատշաճ բաշխման գործունեության» կանոնների ընդհանուր սկզբունքներին համապատասխանության գնահատումը և իրականացվում է նախքան դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիայի և «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագրի տրամադրումը` մատակարարի ներկայացրած հայտի հիման վրա. 2) ընթացիկ (պլանային, պարբերական) դիտարկում, որը ներառում է «Պատշաճ բաշխման գործունեության» բոլոր բաղադրիչների համապատասխանության գնահատումը և իրականացվում է դիտարկումների տարեկան պլանի շրջանակներում մատակարարի ներկայացրած հայտի հիման վրա. 3) հատուկ դիտարկում, որն իրականացվում է այն դեպքերում, երբ անհրաժեշտ է պարզել հանգամանքներ (ներառյալ` որակի և անվտանգության հետ կապված հիմնավոր ահազանգերը), որոնց բացահայտման համար մատակարարին նախապես չի տեղեկացվում դիտարկման մասին: |
ՀՀ ՕՐԵՆՔԸ ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ article 24 Դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի մեծածախ իրացումը. 1. Դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի մեծածախ իրացումը իրականացնում են մատակարարները` Լիազոր մարմնի հաստատած «Պատշաճ բաշխման գործունեության» կանոնների համաձայն. 2. Դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիան մատակարարին տրամադրում է Լիազոր մարմինը՝ փորձագիտական եզրակացության հիման վրա` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով: Դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիայի հետ մեկտեղ տրամադրվում է ներդիր, որում պարտադիր պետք է նշում կատարվի մատակարարի կողմից մեծածախ իրացման ենթակա` պահպանման ընդհանուր պայմանները բավարարող դեղերի կամ թմրամիջոցների, հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութեր պարունակող դեղերի կամ արյան բաղադրիչներ և դրանցից ստացվող դեղերի կամ իմունաբանական դեղերի կամ ռադիոակտիվ դեղերի կամ բժշկական գազերի կամ սառը շղթա պահանջող դեղերի մասին. 3. Մեծածախ իրացման` օրենքով սահմանված կարգով հաստատված լիցենզավորման կարգով սահմանվում են լիցենզիայի ներդիրում ներառվող այլ պահանջներ և պայմաններ. 4. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող անձինք, առանց դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիայի, իրավունք ունեն իրականացնելու սեփական արտադրության արտադրանքի մեծածախ իրացում. 5. Մեծածախ իրացման ենթակա չեն դեղատանը պատրաստված և մանրակշռված դեղերը: |
ՀՀ ՕՐԵՆՔԸ ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ article 24 8. «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագիրը տրվում է առավելագույնը հինգ տարի ժամկետով՝ ըստ մասնագիտական դիտարկումների արդյունքների գնահատման, որն իրականացվում է Լիազոր մարմնի սահմանած ռիսկերի վերլուծության կարգի համաձայն: Լիցենզիա ստանալուց հետո` առաջին երեք տարվա ընթացքում, դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձանց և անհատ ձեռնարկատերերի մոտ մասնագիտական դիտարկումներն իրականացվում են ամեն տարի, այնուհետև` երկու տարին մեկ, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագիրը տրված է ավելի երկար ժամկետով. 9. Դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիան, բացի «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով նախատեսված դեպքերից, կասեցվում է նաև հետևյալ դեպքերում. 1) դեղերի մեծածախ իրացման՝ Լիազոր մարմնի հաստատած «Պատշաճ բաշխման գործունեության» կանոններին համապատասխանության մասնագիտական դիտարկման (բացառությամբ սույն հոդվածի 7-րդ մասի 1-ին կետով նախատեսված դեպքի) ընթացքում հայտնաբերված՝ Լիազոր մարմնի հաստատած «Պատշաճ բաշխման գործունեության» կանոնների խախտումների դեպքում, որոնց վերաբերյալ դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձը կամ անհատ ձեռնարկատերը պատշաճ ձևով ծանուցվել է, սակայն լիցենզավորող մարմնի սահմանած ողջամիտ ժամկետում չի վերացրել դրանք. 2) սույն հոդվածի 7-րդ մասի 2-րդ կետով նախատեսված դիտարկման և 8-րդ մասով սահմանված պարբերականությունն ապահովելու նպատակով հայտ չներկայացնելու դեպքում. 10. Դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձինք և անհատ ձեռնարկատերերը նշանակում են պատշաճ բաշխման գործունեության համար պատասխանատու անձ, որին ներկայացվող պահանջները սահմանում է Լիազոր մարմինը. 11. «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագիր տալու համար գանձվում է պետական տուրք` «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով և չափով: |
ՀՀ ՕՐԵՆՔԸ ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ article 24 12. Դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձինք և անհատ ձեռնարկատերերը մինչև յուրաքանչյուր տարվա հունվարի 31-ը հաշվետվություն են ներկայացնում Լիազոր մարմին իրենց կողմից մեծածախ կարգով իրացված դեղերի վերաբերյալ: Հաշվետվության ձևը և ներկայացման կարգը սահմանում է Լիազոր մարմինը. 13. Լիազոր մարմնի սահմանած կարգով դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձանց և անհատ ձեռնարկատերերի մասին վարվում է պաշտոնական ինտերնետային կայք, որով տրամադրվում է սպառիչ տեղեկատվություն հիմնական դեղերի ցանկում ներառված դեղերի առկայության վերաբերյալ, այդ թվում՝ դեղի առևտրային անվանումը, դրանց մեծածախ առավելագույն հավելագնի, տվյալ պահին (առցանց) առկա քանակների վերաբերյալ. 14. Սույն օրենքի իմաստով դեղերի մեծածախ իրացում չի համարվում դեղատան կողմից չիրացված դեղերի` դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ունեցող միևնույն մատակարարին Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով վերադարձը: Սույն դրույթը տարածվում է նաև լուծարման գործընթացում գտնվող դեղատնային գործունեության լիցենզիա ունեցող անձի կողմից չիրացված դեղերի` դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ունեցող միևնույն մատակարարին Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով վերադարձին: Այս դեպքերում դեղի որակի, անվտանգության և արդյունավետության մասով պատասխանատվությունը կրում է դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ունեցող մատակարարը. 15. Դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիաները, բացի «Լիցենզավորման մասին» օրենքով նախատեսված դեպքերից, կասեցվում են սույն օրենքի 16-րդ հոդվածի 1-ին կամ 23-րդ հոդվածի 2-րդ մասով նախատեսված պահանջներից որևէ մեկը մեկ տարվա ընթացքում կրկին խախտելու դեպքում` երկամսյա ժամկետով. 16. Սույն հոդվածի 15-րդ մասով նախատեսված կասեցման ժամկետի ավարտից հետո՝ մեկ տարվա ընթացքում, սույն օրենքի 16-րդ հոդվածի 1-ին կամ 23-րդ հոդվածի 2-րդ մասով նախատեսված պահանջներից որևէ մեկը կրկին խախտելու դեպքում լիցենզիաները դադարեցնում է լիցենզավորող մարմինը: |