FantasticSearch

1. დონორ კლინიკაში/ქსოვილის ბანკში უნდა არსებობდეს ეფექტიანი და დამოწმებული ელექტრონული სისტემა იმ სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და რეაქციების მონიტორინგისა და გამოკვლევისთვის და მათ შესახებ ანგარიშგებისთვის, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ქსოვილების ხარისხსა და უსაფრთხოებაზე და რომლებიც შეიძლება უკავშირდებოდეს ქსოვილების მოპოვებას, ტესტირებას, დამუშავებას, შენახვასა და განაწილებას, აგრეთვე ნებისმიერი სერიოზული გვერდითი რეაქციის მონიტორინგისა და გამოკვლევისთვის და მის შესახებ ანგარიშგებისთვის, რომელიც გამოვლინდება ქსოვილის კლინიკური გამოყენების დროს ან მის შემდეგ და შეიძლება უკავშირდებოდეს ქსოვილის ხარისხსა და უსაფრთხოებას.

2. ქსოვილის ბანკს დადგენილი უნდა ჰქონდეს იმ ქსოვილის გამოხმობის ზუსტი, სწრაფი და გადამოწმებადი პროცედურა, რომელმაც გამოიწვია ან შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენა ან სერიოზული გვერდითი რეაქცია.

3. დონორმა კლინიკამ, იმ პირმა ან სამედიცინო დაწესებულებამ, რომელიც ქსოვილს იყენებს,  ქსოვილის მიმწოდებელ ქსოვილის ბანკს უნდა მიაწოდოს ყველა შესაბამისი ინფორმაცია სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და რეაქციების მონიტორინგისა და გამოკვლევის, მათ შესახებ ანგარიშგების, აგრეთვე მიკვლევადობის ხელშეწყობისა და ქსოვილების ხარისხისა და უსაფრთხოების კონტროლის უზრუნველსაყოფად.

4. ქსოვილის ბანკმა დაუყოვნებლივ წერილობით უნდა აცნობოს კომპეტენტურ უწყებას ნებისმიერი სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან სერიოზული გვერდითი რეაქციის თაობაზე, სერიოზული გვერდითი მოვლენით ან სერიოზული გვერდითი რეაქციით მიყენებული ზიანის შესამცირებლად დაუყოვნებლივ უნდა მიიღოს ყველა შესაძლო ზომა და ამის შესახებ უნდა აცნობოს კომპეტენტურ უწყებას.

5. ქსოვილის ბანკმა კომპეტენტურ უწყებას უნდა წარუდგინოს ანგარიში სერიოზული გვერდითი მოვლენისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციის მიზეზებისა და შედეგების ანალიზის თაობაზე. კომპეტენტური უწყება უფლებამოსილია თანამშრომლობის ფარგლებში სხვა ქვეყნის კომპეტენტურ უწყებას მიაწოდოს სერიოზული გვერდითი მოვლენისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ ისეთი ინფორმაცია, რომელიც უზრუნველყოფს შესაბამისი ზომების მიღებას.

6. სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და რეაქციების მონიტორინგის, გამოკვლევისა და დოკუმენტირების (რეგისტრაციის), მათ შესახებ ინფორმაციის მიწოდებისა და ანგარიშგების დეტალური წესები განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით.