Explore Georgian Law by Asking a Legal Question
assisted-checkbox
filter-instruction-1
positive-filters
negative-filters
act-filter tabs-all
parameters-title
query
assisted-checkbox: ✅
result-title
total 2
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ article 41 ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ნებართვის მიღების მიზნით წარდგენილი ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის კონფიდენციალურობისა და ექსკლუზიურობის დაცვის ზოგადი წესი და ვადები. 1. აკრძალულია რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ მეცნიერულ-ტექნიკური ინფორმაციის გამოყენება იმავე ან მსგავსი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციასთან დაკავშირებით გადაწყვეტილების მისაღებად, თუ ამ ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების მფლობელმა არ გასცა თანხმობა აღნიშნული ინფორმაციის გამოყენებაზე. 2. აკრძალულია, საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით დაშვების ნებართვის მაძიებელი დაეყრდნოს ევროკავშირის წევრი რომელიმე ქვეყნის ან საქართველოს ბაზარზე პირველად დაშვებული იმავე ან მსგავსი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისათვის წარდგენილ ცდებისა და კვლევების მონაცემებს, თუ ამ ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვების უფლების მფლობელმა არ გასცა თანხმობა აღნიშნული მონაცემების გამოყენებაზე. |
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ article 41 3. ამ მუხლის პირველი და მე-2 პუნქტებით დადგენილი წესები მოქმედებს ფარმაცევტული პროდუქტის ევროკავშირის წევრი რომელიმე ქვეყნის ან საქართველოს ბაზარზე პირველად დაშვებიდან 6 წლის განმავლობაში. ეს ვადა შესაძლებელია 7 წლამდე გაგრძელდეს, თუ ძირითადი ნებართვის მფლობელი ნებართვის მიღებიდან პირველი 6 წლის განმავლობაში მიიღებს პრეპარატის ერთი ან მეტი ახალი თერაპიული ჩვენებით გამოყენების ნებართვას, რომელიც მკურნალობის არსებულ მეთოდთან შედარებით მნიშვნელოვანი კლინიკური უპირატესობის მქონედ მიიჩნევა. |