Explore Georgian Law by Asking a Legal Question
assisted-checkbox
filter-instruction-1
positive-filters
negative-filters
act-filter tabs-all
parameters-title
query
assisted-checkbox: ✅
result-title
total 17
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ article 11 ტერმინთა განმარტება. 1. გენერიკული ფარმაცევტული პროდუქტი − სამკურნალო საშუალება, რომელსაც აქვს აქტიური ნივთიერების (ნივთიერებების) ისეთივე თვისებრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა და იგივე ფარმაცევტული ფორმა, როგორიც რეფერენს-პროდუქტს, და რომლის ბიოეკვივალენტობა რეფერენსთან მიმართებით დადასტურებულია შესაბამისი ბიოშეღწევადობის კვლევით. განმცხადებელს არ მოეთხოვება ბიოშეღწევადობის კვლევის ჩატარება, თუ მას შეუძლია გენერიკული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი დეტალური გზამკვლევებით (გაიდლაინებით) დადგენილ სათანადო კრიტერიუმებთან შესაბამისობის დემონსტრირება. 11. რეფერენს-პროდუქტი − ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც გამოიყენება გენერიკული ფარმაცევტული პროდუქტის ბიოეკვივალენტობის დასადასტურებლად და რომელიც დაშვებულია საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული რომელიმე მარეგულირებლის მიერ საკუთარ ბაზარზე, ხოლო აღნიშნულ ბაზარზე დაშვების არარსებობის შემთხვევაში − საქართველოს ბაზარზე, არანაკლებ ბოლო 10 წლის განმავლობაში დამკვიდრებული კვლავწარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტი ან საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების მქონე ინოვაციური (ახალი ორიგინალური) ფარმაცევტული პროდუქტი. |
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ article 11 2. დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტი – ფარმაცევტული პროდუქტი , რომელმაც გაიარა საწარმოო - ტექნოლოგიური პროცესის ყველა სტადია , გარდა საბოლოო შეფუთვისა . 3. იმუნობიოლოგიური პრეპარატი – სამკურნალო საშუალება, რომელიც გამოიყენება იმუნობიოლოგიური პროფილაქტიკისა და თერაპიისთვის (ვაქცინები, შრატები, ტესტსისტემები, ალერგენების შემცველი პროდუქტები). 4. ინსტრუქცია – სამედიცინო და ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალისათვის ან / და მომხმარებლისათვის განკუთვნილი ინფორმაცია , რომელიც ახლავს ფარმაცევტულ პროდუქტს . 5. რეცეპტი – ფარმაცევტისადმი ექიმის წერილობითი მიმართვა ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადების , გაცემისა და მოხმარების წესების შესახებ . 6. მაგისტრალური რეცეპტით მომზადებული ფარმაცევტული პროდუქტი – ინდივიდუალური პაციენტისათვის მომზადებული ფარმაცევტული პროდუქტი . 7. მარკირება – ინფორმაცია , რომელიც წარმოდგენილია პირველად ან / და მეორეულ შეფუთვაზე . 8. მეორეული შეფუთვა – შეფუთვის ფორმა , რომელშიც თავსდება ფარმაცევტული პროდუქტი პირველადი შეფუთვით . 9. ოფიცინალური რეცეპტით მომზადებული ფარმაცევტული პროდუქტი – ფარმაკოპეის შესაბამისად აფთიაქში მომზადებული ფარმაცევტული პროდუქტი . 10. პირველადი შეფუთვა – შეფუთვის ფორმა , რომელიც უშუალოდ ეხება ფარმაცევტულ პროდუქტს . |
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ article 11 11. რადიაქტიური და დიაგნოსტიკური სამკურნალო საშუალება – მაიონიზებელი გამოსხივების თვისების მქონე ან / და ქიმიური საშუალება , რომელიც გამოიყენება სამედიცინო პრაქტიკაში . 12. სამედიცინო დანიშნულების საქონელი – სამედიცინო პრაქტიკაში დაავადების პროფილაქტიკის , დიაგნოსტიკის , მკურნალობისა და ავადმყოფის მოვლის მიზნით გამოყენებული სამედიცინო საქონელი : ინსტრუმენტები , მოწყობილობები , დანადგარები , სამედიცინო ტექნიკა , შესახვევი მასალა , საპროთეზო - ორთოპედიული ნაწარმი და სხვა . 13. ფარმაცევტული პროდუქტი (სამკურნალო საშუალება) – წამალი ან ფიზიოლოგიურად აქტიური, ბუნებრივი ან სინთეზური გზით მიღებული ნივთიერება ან მათი კომბინაცია, რომლის ადამიანის ორგანიზმზე ზემოქმედება განპირობებულია ფარმაკოლოგიური, იმუნოლოგიური ან მეტაბოლური მოქმედებით და რომელიც ნებადართულია სამედიცინო გამოყენებისთვის, მათ შორის, ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით ნებაყოფლობით რეგისტრირებული კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალება, ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი, პარასამკურნალო საშუალება. |
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ article 11 131. მსგავსი ფარმაცევტული პროდუქტი – ნებისმიერი წამლის ფორმისა და დოზის პროდუქტი, რომელიც შეიცავს სინთეზური გზით ან ბიოტექნოლოგიური ხერხით მიღებულ იმავე აქტიურ სუბსტანციას (სუბსტანციებს) (აქტიური სუბსტანციის განსხვავებული მარილი, ეთერი, იზომერი, იზომერთა ნარევი იმავე აქტიურ სუბსტანციად მიიჩნევა, თუ უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის კუთხით ისინი მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება). 132. ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალება – სამკურნალო საშუალება, რომელიც შეიცავს ბიოლოგიური წყაროდან მიღებულ ან გამოყოფილ ფარმაცევტულ სუბსტანციას. ამ კანონის მიზნებისთვის ბიოლოგიურ სამკურნალო საშუალებად არ მიიჩნევა არატრანსგენური ცხოველური ან მცენარეული წარმოშობის აქტიური ნივთიერებების ან ამ ნივთიერებათა ჯამის შემცველი, ადამიანის შარდიდან მიღებული აქტიური ნივთიერებების შემცველი, ბაქტერიული ლიზატების შემცველი, ბაქტერიოფაგების შემცველი სამკურნალო საშუალებები. ბიოლოგიურ სამკურნალო საშუალებებს მიეკუთვნება: ა) იმუნობიოლოგიური პრეპარატები; ბ) ადამიანის სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალებები; გ) პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებები. მათ მიეკუთვნება: გ.ა) გენური თერაპიის სამკურნალო საშუალებები (გენური თერაპიის სამკურნალო საშუალებებს არ მიეკუთვნება ინფექციური დაავადებების საწინააღმდეგო ვაქცინები): |
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ article 11 გ.ა.ა) რომლებიც გამოიყენება ან შეიყვანება ადამიანის ორგანიზმში გენეტიკური თანამიმდევრობის რეგულირების, აღდგენის, შეცვლის, დამატების ან მოცილების მიზნით და რომელთა მოქმედი ნივთიერება შეიცავს რეკომბინანტულ ნუკლეინის მჟავას ან შედგება ამ მჟავასგან; გ.ა.ბ) რომელთა თერაპიული, პროფილაქტიკური ან დიაგნოსტიკური მოქმედება უშუალოდ არის დაკავშირებული მათში შემავალი რეკომბინანტული ნუკლეინის მჟავას თანამიმდევრობასთან ან ასეთი თანამიმდევრობის გენეტიკური ექსპრესიის პროდუქტთან; გ.ბ) სომატური უჯრედოვანი თერაპიის სამკურნალო საშუალებები: გ.ბ.ა) რომლებიც შეიცავს იმ უჯრედებს ან ქსოვილებს ან შედგება იმ უჯრედებისგან ან ქსოვილებისგან, რომლებმაც არსებითი ზემოქმედება განიცადა იმგვარად, რომ მიზნობრივი კლინიკური გამოყენებისთვის მნიშვნელოვანი ბიოლოგიური მახასიათებლები, ფიზიოლოგიური ფუნქციები ან სტრუქტურული თვისებები შეიცვალა, ან რომლებიც შეიცავს ისეთ უჯრედებს ან ქსოვილებს ან შედგება ისეთი უჯრედებისგან ან ქსოვილებისგან, რომლებიც არ არის განკუთვნილი რეციპიენტისა და დონორის შემთხვევაში ერთი და იმავე მნიშვნელოვანი ფუნქციით გამოსაყენებლად; |
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ article 11 გ.ბ.ბ) რომლებიც გამოიყენება ან შეიყვანება ადამიანის ორგანიზმში დაავადების მკურნალობის, პროფილაქტიკის ან დიაგნოსტიკის მიზნით იმ ფარმაკოლოგიური, იმუნოლოგიური ან მეტაბოლური მოქმედების გამო, რომელიც განპირობებულია მათ შემადგენლობაში შემავალი უჯრედებისა და ქსოვილების თვისებებით; გ.გ) ქსოვილოვანი ინჟინერიის სამკურნალო საშუალებები – სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც შეიცავს გენური ინჟინერიით მიღებულ უჯრედებს ან ქსოვილებს ან შედგება გენური ინჟინერიით მიღებული უჯრედებისგან ან ქსოვილებისგან და რომლებსაც გამოყენებისას ან ადამიანის ორგანიზმში შეყვანისას აქვს ადამიანის ქსოვილის აღდგენის ან ჩანაცვლების თვისებები; გ.დ) პროგრესული თერაპიის კომბინირებული სამკურნალო საშუალებები − სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც შეიცავს ერთ ან რამდენიმე სამედიცინო ნაკეთობას ან ერთ ან რამდენიმე აქტიურ იმპლანტირებად სამედიცინო ნაკეთობას, რომელიც/რომლებიც სამკურნალო საშუალების განუყოფელი ნაწილია და აკმაყოფილებს ერთ-ერთ შემდეგ კრიტერიუმს: გ.დ.ა) მათი უჯრედოვანი ან ქსოვილოვანი ნაწილი შეიცავს სიცოცხლისუნარიან უჯრედებს ან ქსოვილებს; |
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ article 11 გ.დ.ბ) მათ შემადგენელ უჯრედოვან ან ქსოვილოვან ნაწილს, რომელიც შეიცავს არასიცოცხლისუნარიან უჯრედებსა და ქსოვილებს, აქვს სამედიცინო ნაკეთობასთან შედარებით უპირატესი პასუხისმგებლობა იმ ზემოქმედებაზე, რომელსაც ეს სამკურნალო საშუალება ადამიანის სხეულზე ახდენს; დ) სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც მიღებულია ერთ-ერთი შემდეგი ბიოტექნოლოგიური პროცესის მეშვეობით (ამ კანონის მიზნებისთვის ეს სამკურნალო საშუალებები მიიჩნევა ინოვაციურ (ახალ ორიგინალურ) ფარმაცევტულ პროდუქტებად): დ.ა) რეკომბინანტული დნმ-ის ტექნოლოგია; დ.ბ) ბიოლოგიურად აქტიური ცილების მაკოდირებელი გენების კონტროლირებული ექსპრესია პროკარიოტებში და ეუკარიოტებში, ძუძუმწოვრების ტრანსფორმირებული უჯრედების ჩათვლით; დ.გ) ჰიბრიდომის და მონოკლონური ანტისხეულების მეთოდები. 14. კომპლემენტარული (ჰომეოპათიური , ანთროპოსოფიული , ჰომოტოქსიკოლოგიური ) სამკურნალო საშუალება – ბუნებრივი (მინერალური , მცენარეული ან ცხოველური ) წარმოშობის ნივთიერებისაგან ან ნივთიერებათა ჯამისაგან დამზადებული საშუალება , რომლის მოქმედება და სტანდარტულობა არ არის დადასტურებული ობიექტური მტკიცებულებებით . 15. ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი (ბად, დიეტური დანამატი) – ფიზიოლოგიური მდგომარეობის შემანარჩუნებელი საშუალება, გარდა პარენტერალური სამკურნალო ფორმისა. |
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ article 11 16. პარასამკურნალო საშუალება – გარკვეული თერაპიული ეფექტის მქონე მინერალური , მცენარეული ან ცხოველური წარმოშობის საშუალება , რომელიც შეიცავს წამლის სპეციფიკურ სუბსტანციას ისეთი სახითა და რაოდენობით , რომელიც შეიძლება მიჩნეულ იქნეს წამლის ფორმად . 17. ფარმაცევტული პროდუქტის ეფექტიანობა – დაავადების მიმდინარეობაზე ფარმაცევტული პროდუქტის დადებითი ზემოქმედების მეცნიერული მეთოდებით დადგენილი ხარისხის მახასიათებელი . 18. ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა – საქმიანობა , რომელიც მოიცავს ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადებას , წარმოებას , სტანდარტიზაციას , ხარისხის კონტროლს , შეფუთვას , შესყიდვას , გადაგზავნა - გადაზიდვას , შენახვას , გაყიდვას , მის შესახებ მოსახლეობისა და სპეციალისტების ინფორმირებას , მის რეკლამას , მარკეტინგს , ექსპორტს , იმპორტს , რეექსპორტს , გამოყენებას , განადგურებას და ფარმაცევტულ პროდუქტთან დაკავშირებულ სხვა მოქმედებებს . 19. ნედლეული – ნებისმიერი წარმოშობის ნედლეული , რომელიც უშუალოდ ან გადამუშავების შემდეგ გამოიყენება წამლის მოსამზადებლად . |
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ article 11 20. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვება – ადმინისტრაციული ორგანოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრულ მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადგენის პროცედურა , რომლის საფუძველზედაც არსებული კანონმდებლობის შესაბამისად ნებადართულია ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე მიმოქცევა . 21. ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაცია (საბითუმო დისტრიბუცია ) – ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვასთან , შენახვასთან , მომარაგებასთან , ექსპორტთან , იმპორტთან და რეექსპორტთან დაკავშირებული ოპერაციები , გარდა უშუალოდ მომხმარებლისათვის მიყიდვისა . 22. მიკვლევადობა – ფარმაცევტული პროდუქტის ან / და მასში შემავალი ინგრედიენტების წარმოშობის დადგენის შესაძლებლობა წარმოებისა და დისტრიბუციის ეტაპებზე . 221. რეფერენტული საცალო ფასი − ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო რეალიზაციის ზღვრული მაქსიმალური ფასი ლარში, სააფთიაქო დარიცხვის ჩათვლით. 222. რეფერენტული საბითუმო ფასი − ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაციის ზღვრული მაქსიმალური საბითუმო ფასი ლარში, საბითუმო დარიცხვის ჩათვლით. 23. ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობა – ფარმაცევტული პროდუქტის ეფექტიანობისა და ზიანის გამოწვევის რისკის შეფასების შედარებით ანალიზზე დამყარებული მახასიათებელი . |
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ article 11 24. სააგენტო – საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი კომპეტენტური სამსახური. 25. ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხი – იდენტურობის , რაოდენობრივი შემადგენლობის , სიწმინდის , ქიმიური და ბიოლოგიური კომპონენტების ფარმაკოპეის სტანდარტთან შესაბამისობის მახასიათებელი . 26. ფარმაცევტული ბაზრის კონტროლი – ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის დადგენილ წესებთან შესაბამისობის უზრუნველყოფის ფიზიკურ , ორგანიზაციულ და სამართლებრივ ღონისძიებათა ერთობლიობა . 27. საქართველოს ფარმაცევტული პროდუქტების უწყებრივი რეესტრი (შემდგომში – უწყებრივი რეესტრი ) – სააგენტოს მიერ წარმოებული საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტების ნუსხა . 271. რეფერენტული ფასების კატალოგი − ფარმაცევტული პროდუქტის რეფერენტული ფასების ოფიციალური ჩამონათვალი დადგენილი ფორმატით. რეფერენტული ფასების კატალოგი საჯაროა და განთავსებულია სამინისტროს ოფიციალურ ვებგვერდზე. 28. მინისტრი – საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი. 29. სამინისტრო – საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო. |