FantasticSearch

1. საქართველოში ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევები ტარდება მინისტრის მიერ დამტკიცებული ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევების სტანდარტებისა და გზამკვლევების (გაიდლაინების) შესაბამისად.

2. კლინიკურ კვლევაში მონაწილე ავადმყოფთა და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები დაცულია საქართველოს კანონმდებლობით.

3. კლინიკური კვლევის დაწყებამდე სპონსორი (პირი, კომპანია, დაწესებულება, ორგანიზაცია, რომელიც პასუხისმგებელია კლინიკური კვლევის დაწყებისთვის, მართვისთვის ან/და დაფინანსებისთვის) უზრუნველყოფს კლინიკური კვლევის რისკის/პასუხისმგებლობის კლინიკური კვლევის განხორციელების ვადით დაზღვევას, რომლითაც გათვალისწინებულია კლინიკურ კვლევაში მონაწილე პირის/პირების მკურნალობის ხარჯების (რომლებიც მას/მათ კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობისათვის დასჭირდა/დასჭირდათ) ანაზღაურება ან/და კომპენსაცია.

4. საქართველოში დასაშვებია, ჯანმრთელ მოხალისეს ჩაუტარდეს შემდეგი კლინიკური კვლევები:

    ა) სამკურნალო საშუალების ბიოეკვივალენტობის კვლევა;

    ბ) საქართველოში შემუშავებული ფარმაკოლოგიური საშუალების ფარმაკოკინეტიკური კვლევა;

გ) საქართველოს კანონმდებლობით აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლისადმი დაქვემდებარებულ ბაზარზე ნებადართული კვლევა, რომელიც უტარდება ჯანმრთელ მოხალისეს.

5. პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებად გამიზნული ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ჩატარება დასაშვებია იმ შემთხვევაში, თუ ეს ფარმაკოლოგიური საშუალება წარმოებულია საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული GMP-ის რომელიმე სტანდარტით იმ საწარმოში, რომელსაც აქვს ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალების წარმოების უფლებამოსილება.

6. დაუშვებელია საქართველოში კლინიკური კვლევების ამ კანონის 1-1 პუნქტებით განსაზღვრული პროდუქტებისა და საშუალებების გამოყენებით ჩატარება.